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保健食品注册申报产品技术要求常见问题及注意事项

一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照zui终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。国产保健食品申报资料

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：

1.【生产工艺】项

（1）除首i次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。国产保健食品申报资料

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌i种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。国产保健食品申报资料

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保健食品注册 常见问题

【理化指标】

（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。

（2）属性名为含i片的，应按《中华人民共和国药典》中“片i剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。国产保健食品申报资料

（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲i醇、青化物指标（注明以100%酒精度计）。

【微生物指标】

应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。国产保健食品申报资料

广州雅麓福检测主营保健食品申报备案、保健品批文备案、进口保i健品备案、进口保i健品注册备案、保健食品申报代办、进口保i健品如何备案、保健品备案流程、保健品备案制、保健食品申报等。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。广州市雅麓福检测技术有限公司拥有经验丰富、专业化的技术团队，一站式解决企业特殊医学用途配方食品的原料、配方、注册、生产、销售的难题，欢迎前来咨询。国产保健食品申报资料

保健食品申报备案公司教你区分营养素和保健品

1、营养素

营养素能为身体补充营养，滋养器i官组织细胞，同时也能促进细胞修复。人体所需要的营养素主要分为7类，如蛋白质，维生素，膳食纤维，水分，脂肪、碳水化合物和矿物质，多吃含以上营养物质的食物，能为身体补充营养，维持身体机能正常运转。国产保健食品申报资料保健食品注册申报中的稳定性试验保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。在蔬菜水果中含有膳食纤维、维生素和矿物质，牛奶中含有钙、脂肪以及蛋白质。其实营养素算是生活必需品，从食物中摄入不足时可影响生理功能。补充营养素是为了补充因为膳食摄入不足而缺乏的营养成分，可改善身体营养状况。就拿婴幼儿来说，维生素D食物摄入来源少，易缺乏，因此需补充维生素D滴剂来促进骨骼健康发育。另外经常在外吃饭、减肥、饮食结构不合理以及缺少蔬菜水果类食物的人需补充膳食纤维，维持身体正常代谢，保护胃肠道健康。国产保健食品申报资料

2、保健品

保健品具有特定的保健功能，能调节身体机能，适合特定的人群用，根本不能治i疗疾病。保健品有专用的标志，按食用对象分为两大类，一类是健康人群，另一类是某些生理功能有问题的人。前者为了补充营养素，满足生命周期不同阶段的需求。后者能预防疾病，帮助身体康复。功能性i保健品是根据中医i药理论和中医i养生思想，科学配伍的。因为保健品的处i方、原理以及配伍剂量不一样，原料来源和工艺剂型不同，都可能对人体健康产生不同的作用和功能。国产保健食品申报资料什么样的产品可以申报保健食品具有特定保健功能27种功能之内（后边第五条具体讲哪27种），或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。功能性i保健品使用时有严格的剂量限制和服用方法，也有一定的适应症和禁i忌症，因此保健品并不是适合所有的人。国产保健食品申报资料

雅麓福检测技术——国产保健食品申报资料

保健食品和药品的区别？根据《药品管理法》的规定，药品是指用于预防、治i疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主i治、用法和用量的物质。

因此，保健食品与药品并无半点关系。消费者或患者在决定选择哪一种时，可以通过国家食品药品监督管理总局的官i网进行查询，还可通过二者的批准文号进行鉴别。根据《食品安全法》规定，保健食品必须经过注册或备案。保健食品的批准文号有两种，一种是国家食品药品监督管理总局的国食i健字G或J(G指国产，J为进口)；一种是国家卫健委的卫食i健字(卫i食健i进字)。在保健食品的包装或标签上方，必须有“保健食品‘蓝i帽子’特殊标识 ‘保健食品’字样 批准文号”。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。

另外，保健食品的标签、说明书上应有明确的食用量、适宜人群、不适宜人群等说明，并明确声明该产品不能代替药i物。

药品的批准文号则是“国药i准字H或Z、S、J、B、F 8位数字”(H代表化学药品、Z代表中i成药、S代表生物制品、J代表进口i药品国内分包装、B代表具有辅助治i疗作用的药品、F代表药用辅料)，且说明书会明确标注该药品治i疗什么疾病、毒副作用有哪些。微生物指标包括，菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球i菌、沙门氏菌。国产保健食品申报资料