梅州fda检测机构认证品牌企业 雅麓福好口碑

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美国fda认证办理流程如下：

(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

(2)报价---向申请方报价;

(3)申请方确认报价后填写测试申请表;

(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

(5)收到FDA确认函 证书(代理方)。

对于II类以上医i疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。2)贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式。

审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。

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fda认证多少钱

从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。公司长期与国内外一i流的***技术***及技术创新人员合作，并培养出一支技术精湛，经验丰富，服务一i流的团队，能为客户提供安全，安心的检测服务。fda检测机构认证

对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失,所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。

医i疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

医i疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分，分了I类医i疗器械、II类医i疗器械、III类医i疗器械，这3种风险等级的医i疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是不同的。fda检测机构认证

食品做FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的fda检测机构认证

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FDA发布新的GMP检查计划

6月4日，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对***评估与研究中心（CDER）和器械与放i射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。

这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。fda检测机构认证

FDA表示，合规计划主要针对单一实体和联合包装组合产品，这些产品具有药i物加器械，或生物产品加器械组成部分。

组合产品制造商可以通过以下两种方式之一，证明其符合当前的良好生产规范（CGMP）：遵守所有适用的CGMP、或遵循精简的方法，对于后者，主要遵守药i物CGMP、或器械质量体系***、以及特定的“规定”。

FDA写道：

“由于大多数组合产品制造商使用简化的方法，因此该合规计划侧重于检查基本CGMP的合规性，以及21 CFR第4部分中指i定的标注规定”。

FDA还解释说，除该指南中提到的“特定于产品的”合规计划外，组合产品还应遵循主管中心的合规要求和其他基本合规计划。

合规计划，为FDA调查人员进行不同类型的检查提供了特殊的考虑，包括批准前检查，批准后检查，监督检查，有原检查和基于风险的检查。有效期说明：FDA食品注册有效期分为两年(偶数年年底需要重新更新，比如：2018。FDA指出，该合规性计划不适用于由生物制品评估和研究中心主导的组合产品的检查，并且不应用于仅生产一种类型的组成部分或产品组件的设施（例如，器械组件或活性药i物）。fda检测机构认证