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***食品注册与备案管理办法解读

一、《办法》中***食品备案的含义是什么？

***食品备案，是指***食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、i***功能和质量可控性的材料提交食品***监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

二、《办法》对***食品注册申请受理部门是如何规定的？******食品申报费用

***食品***监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理***食品注册。

三、《办法》对***食品备案材料接收部门是如何规定的？

***食品***监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口***食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品***监督管理部门负责接收相关***食品备案材料。******食品申报费用

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***食品注册备案对申请人和产品资格的要求

1、申请者资格

境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、i法人或者其他***。

境外声请人应当是境外合法的***食品生产商。境外申请人办理进口***是哦品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口***食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上市销售的注册申请。

2、国内（外）***食品样品及资质******食品申报费用

国产***食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售***食品的注册申请。申请注册***食品所需的样品，应当在复核《***食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《***食品良好生产规范》的要求。

进口***食品注册申请，需要提供在国外生产的***食品样品，并且其生产单位复核当地相应生产质量管理规范。******食品申报费用

3、申请者一定要具备自己的生产厂吗？

在注册***食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。******食品申报费用

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***食品注册常见问题及注意事项

【标志性成分指标】

（1）注册申请或批准证书内容为“《***食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。无需细化明确的，提交说明。******食品申报费用

（2）引用的***标准有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。例如：应明确钙的检测方法为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶i囊剂”的规定。******食品申报费用

（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按***小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。例如：净含量为50g/盒，允许负偏差为9%。

（3）粉i剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的，应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差异指标，并相应修改产品属性名。******食品申报费用

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新注册***食品总结

可见目前含有中药成分的新注册产品比例之大，***i药成分受到的重视程度之高，***i药学包含着中华民族几千年的健康***理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。******食品申报费用

近两年，***出台了许多政策，支持中药类***食品的发展。***成分或标志性成分指标，可以用容量法、光谱法、色谱法定量检测的成分。《***i药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《***i药发展“十三五”规划》、《***i药“***”发展规划(2016-2020年)》、《“十三五”健康老龄化规划***任务分工》则 包含中药类***食品产业的具体发展内容。

在***政策、市场需求等因素驱动下，前瞻预测我国中药***品行业市场规模未来五年CAGR为9%，维持稳健增长，到2024年达到1493亿元。******食品申报费用